康樂衛(wèi)士全資子公司昆明康樂取得藥品生產許可證

2024/8/5 21:04:19 挖貝網于彤

挖貝網8月5日，康樂衛(wèi)士（833575）近日發(fā)布公告，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司（以下簡稱“昆明康樂”）收到云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》。

《藥品生產許可證》相關情況：

企業(yè)名稱：康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司

社會信用代碼：91530100MA6PJHNN5K

許可證編號：滇20240254

分類碼：As

注冊地址：云南省滇中新區(qū)云水路1號智能制造產業(yè)園區(qū)A1棟307室

發(fā)證機關：云南省藥品監(jiān)督管理局

有效期至：2029年8月1日

生產地址和生產范圍：云南省昆明市滇中新區(qū)空港經濟區(qū)臨空產業(yè)園向賢路508號：預防用生物制品（僅供注冊申報使用）

公司是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有豐富的重組人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱“HPV疫苗”）產品組合。截至本公告披露日，公司核心在研產品三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應癥）和九價HPV疫苗（男性適應癥）均處于III期臨床試驗階段。基于HPV疫苗的市場需求預期，公司在昆明投資建設重組疫苗臨床及產業(yè)化基地。昆明康樂本次取得《藥品生產許可證》，為相關在研產品獲得上市許可、進行商業(yè)化生產提供了資質保障。根據目前國家關于疫苗產品的監(jiān)管要求，后續(xù)尚需取得藥品批準文號及通過GMP符合性檢查后方可進行商業(yè)化生產，本次取得《藥品生產許可證》預計不會對公司本年度經營業(yè)績產生重大影響。

由于疫苗產品的行業(yè)特點，研發(fā)及上市周期普遍較長，在研產品需開展一系列臨床研究并經藥品審評部門審批通過后方可上市；后續(xù)產品的投產及投產后的銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關系等因素影響，產品研發(fā)及產品上市進度具有不確定性。

挖貝網資料顯示，康樂衛(wèi)士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產業(yè)化。

康樂衛(wèi)士生物醫(yī)藥