百博生物產(chǎn)品獲得由公告機構(gòu)ITS簽發(fā)的歐盟MDR認(rèn)證證書

2024/8/14 21:07:00 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)8月14日，百博生物（830774）近日發(fā)布公告，濟南百博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品Disposable Sampling Swab近日獲得由公告機構(gòu)ITS簽發(fā)的歐盟MDR認(rèn)證證書。8月12日，公司收到歐盟授權(quán)代表MetPath GmbH發(fā)來的郵件，該產(chǎn)品已在EUDAMED系統(tǒng)中成功備案，至此，該產(chǎn)品已經(jīng)滿足CE的相關(guān)法規(guī)要求，可以正常銷往歐洲！

英文名稱：Disposable Sampling Swab

中文名稱：一次性使用無菌采樣拭子

證書編號：28620182646

證書有效期：2024年7月29日至2029年4月2日。

MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(簡稱“MDR”)作為歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)，是對舊版醫(yī)療器械指令MDD(9342/EEC)和有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)的整合、升級。MDR新規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，其強化了制造商的責(zé)任并進一步嚴(yán)格上市前審批，提高透明度和可追溯性，加強警戒和市場監(jiān)督。此前已獲得歐盟MDD認(rèn)證的產(chǎn)品在到期前需申請按照MDR法規(guī)認(rèn)證。MDR法規(guī)在技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面提出了更嚴(yán)格的要求,標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管的加強。

公司上述產(chǎn)品先前已獲得歐盟MDD認(rèn)證，此次獲得歐盟MDR認(rèn)證，是該產(chǎn)品資質(zhì)的一次重要升級，表明上述產(chǎn)品符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場的最新準(zhǔn)入條件，可以持續(xù)在相關(guān)海外市場合法銷售，對公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場的推廣和銷售起到推動作用。

挖貝網(wǎng)資料顯示，百博生物是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及體外診斷行業(yè)項下的微生物診斷，生化診斷，POCT及膠體金快速診斷，核酸診斷，以及前端樣本采集、保存、提取等多個細(xì)分市場；公司銷售產(chǎn)品涵蓋微生物培養(yǎng)基類、病毒采樣類、生化類、試劑盒和臨檢類以及其他類產(chǎn)品。

百博生物外診斷試劑

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