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南方制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書

2024/9/11 19:11:26      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)9月11日，南方制藥（831207）近日發(fā)布公告，福建南方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書。

有關(guān)情況如下：

通知書主要內(nèi)容：

化學原料藥名稱：阿帕他胺（Apalutamide）

CDE登記號：Y20220001262

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。

生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：福建南方制藥股份有限公司；（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號

通知書有效期：至2029年9月9日

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阿帕他胺是一種抗腫瘤藥，阿帕他胺片主要用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌和有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者。

公司的阿帕他胺原料藥獲得上市批準，將進一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，推動公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營業(yè)務(wù)為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。