海納醫(yī)藥：深耕CXO賽道創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)外用制劑與生物藥新布局

在醫(yī)藥行業(yè)整體承壓、集采常態(tài)化持續(xù)推進(jìn)的背景下，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：海納醫(yī)藥）專注于藥物研發(fā)與制造一體化的CXO企業(yè)——憑借其全面的技術(shù)平臺(tái)和持續(xù)的創(chuàng)新突破，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中走出了一條差異化發(fā)展之路。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的綜合性CXO服務(wù)商之一，海納醫(yī)藥構(gòu)建了覆蓋藥物研發(fā)、CMC研究、臨床及生物等效性試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)到合同生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)體系，為全球藥企提供端到端或模塊化的CRO與CMO解決方案。據(jù)弗羅斯特·沙利文行業(yè)報(bào)告及藥智網(wǎng)公開數(shù)據(jù)顯示，自2022年以來(lái)，海納醫(yī)藥在中國(guó)從事藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移的CXO企業(yè)中，按獲批臨床試驗(yàn)及上市許可總數(shù)排名第二，同期提交申請(qǐng)數(shù)量亦位居行業(yè)前列，展現(xiàn)出強(qiáng)大的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和高效的項(xiàng)目執(zhí)行水平。

數(shù)據(jù)是最有力的證明。截至2022年底、2023年底、2024年底以及2025年6月30日，海納醫(yī)藥分別擁有242個(gè)、331個(gè)、383個(gè)和398個(gè)正在進(jìn)行中的CXO項(xiàng)目，項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，反映出市場(chǎng)對(duì)其服務(wù)能力的高度認(rèn)可。

尤其在今年備受關(guān)注的第11批國(guó)家藥品集中采購(gòu)中，洛索洛芬鈉凝膠貼膏成為“寒冬中的一抹亮色”。在首批獲批該品種的7家企業(yè)中，海納醫(yī)藥獨(dú)占3席，彰顯其在外用制劑領(lǐng)域的深厚積累和技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。目前海納醫(yī)藥已建立起涵蓋熱熔膠貼、溶劑貼等多種劑型的外用制劑技術(shù)平臺(tái)，除已獲批產(chǎn)品外，氟比洛芬凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏等多款新產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在2026年陸續(xù)獲批，形成系列化、梯隊(duì)化的產(chǎn)品布局?！?/p>

在改良型新藥領(lǐng)域，海納醫(yī)藥同樣成果斐然。注射用左亞葉酸已成功獲批上市，標(biāo)志著公司在高端注射劑開發(fā)上的關(guān)鍵突破；注射用右蘭索拉唑進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，進(jìn)展順利。此外，非那雄胺米諾地爾泡沫劑、艾氟洛芬凝膠貼膏、奧吡卡朋口崩片、培哚普利左氨氯地平片等多個(gè)高技術(shù)壁壘品種也在穩(wěn)步推進(jìn)中，逐步構(gòu)建起具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)管線。

更值得關(guān)注的是，自2024年起，海納醫(yī)藥正式啟動(dòng)生物藥領(lǐng)域戰(zhàn)略性布局，聚焦小核酸與多肽兩大前沿技術(shù)賽道精準(zhǔn)發(fā)力，構(gòu)建差異化核心競(jìng)爭(zhēng)力。在小核酸藥物平臺(tái)建設(shè)方面，公司已形成涵蓋核苷酸單體修飾、遞送系統(tǒng)優(yōu)化的核心技術(shù)能力，可提供從藥物分子設(shè)計(jì)、序列合成、工藝開發(fā)到臨床前研究的全流程一體化服務(wù)，相關(guān)技術(shù)與服務(wù)已在多個(gè)合作項(xiàng)目中落地應(yīng)用；在多肽藥物領(lǐng)域，公司建立了覆蓋組分分析、純度鑒定、質(zhì)譜序列驗(yàn)證及高級(jí)結(jié)構(gòu)解析的全鏈條質(zhì)量控制體系，通過(guò)嚴(yán)苛的過(guò)程管控與終點(diǎn)檢測(cè)，確保從原料采購(gòu)、生產(chǎn)制造到成品放行的全生命周期質(zhì)量可控與批次一致性，目前，公司已有多個(gè)多肽品種實(shí)現(xiàn)獲批上市，另有多款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）評(píng)審階段，產(chǎn)業(yè)化布局成效顯著，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入新動(dòng)能。

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)向縱深推進(jìn)，行業(yè)對(duì) CXO 企業(yè)的技術(shù)覆蓋廣度、核心研發(fā)深度及綜合服務(wù)能力提出了更為嚴(yán)苛的要求。海納醫(yī)藥立足行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，構(gòu)建 “高端藥物制劑 + 創(chuàng)新藥 + 生物藥” 三位一體的全面研發(fā)布局：一方面持續(xù)深化在傳統(tǒng)化藥與復(fù)雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)積淀與市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，筑牢業(yè)務(wù)基本盤；另一方面精準(zhǔn)卡位生物藥新興賽道，通過(guò)前瞻性技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化布局搶占市場(chǎng)先機(jī)，同時(shí)聚焦創(chuàng)新藥核心環(huán)節(jié)突破，形成 “傳統(tǒng)業(yè)務(wù)穩(wěn)增長(zhǎng)、創(chuàng)新業(yè)務(wù)快突破、新興業(yè)務(wù)高賦能” 的協(xié)同發(fā)展格局，為公司在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中構(gòu)建差異化核心壁壘，有力支撐 IPO 階段的持續(xù)盈利能力與長(zhǎng)期發(fā)展?jié)摿Α?/p>